Intertek - SwedenVisit Our Global Site

CE-märkning av medicintekniska produkter

Hjälp till smidig CE-märkningsprocess. Intertek Consulting hjälper dig att sätta samman din tekniska fil för att uppfylla kraven för CE-märkning, exempelvis:

• att sätta upp grundstrukturen för den tekniska filen
• att skapa ramverk för dokumentation enligt LVFS 2003:11 (MDD) krav
• att granska dokument
• rådgivning i "tänket" vid risk-hantering enligt ISO 14971:2007
• verifiering av processer för utveckling av mjukvara enligt:
  - IEC/EN 62304
  - IEC 60601-1-4:1997
  - IEC 60601-1:2005, kapitel 14
• registrering hos Läkemedelsverket
• att upprätta DoC

För mer information, kontakta Calle Medin, Intertek Consulting
Tel:  + 46 8-750 02 29
Mobil:   +46 708-75 00 75
E-mail:  calle.medin@intertek.com