Intertek - SwedenVisit Our Global Site

Medicinsk teknik

Medicintekniska produkter kan vara allt från plåster och rullstolar till kuvöser och röntgenutrustningar. Alla dessa produkter omfattas av det medicintekniska direktivet, MDD 93/42/EEC. För den här kategorin är kraven i direktiv och standarder ofta lite strängare än för andra produkter.

Provning och certifiering
Elektriska medicintekniska produkter provas ofta enligt standarder i IEC 60601-serien. Vårt laboratorium är ackrediterat inom området och vi kan erbjuda er mycket kunskap och många olika tjänster. Läs mer om IEC 60601-serien.

CE-märkningen är obligatorisk för Europa och för att uppfylla kraven krävs det i många fall hjälp från ett anmält organ. Många har valt Intertek som samarbetspartner. Läs mer om vägen till CE-märkning för medicintekniska produkter.

Många tillverkare väljer dessutom att använda våra välkända certifieringsmärken, både för marknadstillträde och som kvalitetsstämpel att produkten har godkänts av en oberoende part. Exempel på de certifieringstjänster vi erbjuder är:

• S-märket för EU
• GS-märket för Tyskland
• ETL Listing för Nordamerika
• Global CB-certifiering

Design Review
Det har visat sig att mer än hälften av alla produkter inte klarar säkerhetskraven vid den första provningen. Genom att på ett tidigt stadium i er produktutveckling prova produktens förutsättningar för att uppfylla standard kan ni spara mycket tid och pengar. För att underlätta er produktutveckling erbjuder vi ett Design Review-paket. Det innebär att vi gör vissa specifika tester samt konstruktions- och dokumentationsgranskningar utifrån era behov. Design Review kan utföras antingen hos er eller hos oss. Följande kan ingå: besiktning av produkten, genomgång av eventuell kravspecifikation, genomgång av produktens dokumentation, granskning av ingående delar, begränsad provning och teknisk rådgivning.

Globalt marknadstillträde
Det internationella certifieringssystemet ”CB Scheme” är en utmärkt grund om du vill sälja dina produkter på en mängd olika marknader världen över. Vi har stor erfarenhet av systemet och för dig innebär våra goda relationer världen över en kortare process, dvs snabbare marknadstillträde. Läs mer under CB-systemet .

Säljer ni produkter i länder där särskilda, nationella certifieringskrav gäller kan vi troligtvis hjälpa er även här då våra laboratorier är ackrediterade i många av dessa länder. Läs mer under Global Market Access.

Prestanda provning och benchmarking
Provningarna är ett oberoende intyg på hur väl er produkt motsvarar kundernas krav eller hur väl de står sig i förhållande till konkurrerande produkter. Resultaten använder du som försäljningsargument, eller för att kunna fatta beslut vid inköp av produkter. Läs mer om prestandaprovning och benchmarking!

MedTech info
Intertek erbjuder även en informationstjänst, MedTech info, som riktar sig till sjukhus och tillverkare av medicinteknisk utrustning. För mer information klicka här.